郎溪县人民医院高清腹腔镜采购项目答疑公告

郎溪县人民医院高清腹腔镜采购项目答疑公告

各潜在投标人：

针对投标人关于我司组织代理的郎溪县人民医院高清腹腔镜采购项目（项目编号：2020HY-C0281）招标文件提出的质疑，我单位及招标人进行了认真核实，并组织专家进行了论证，现对质疑作如下答复：

一、答疑内容：

质疑一、“★为保证产品兼容性和可靠性，摄像主机、摄像头需为同一注册证，摄像主机、光源、气腹机、腹腔镜需同一品牌”。

众所周知，产品的兼容性和可靠性与摄像主机和摄像头是否为同一注册证没有直接的关联，存在明显的排他性。

1.按照目前国家现行的医疗器械使用管理条例，并未规定摄像主机和摄像头必须为同一注册证，所有医疗器械及医疗设备在获得医疗器械注册证后均可使用。

2. 一套完整的腹腔镜设备，如摄像头、摄像主机，光源、导光束、镜子等都是不同的个体部分，不同个体部分注册证不可能在同一张注册证上完成。就单个品牌而言，摄像主机和摄像头的规格型号也有多种，对于市场使用率高，临床使用效果反馈较好的个体部件型号进行保留或者二次注册，后续配套设备对其开放兼容，所以二者之间存在注册顺序的先后，国家并未禁止使用。

3. 众所周知，并非所有的设备都是统一品牌才是最好的，各品牌均有自身的核心产品和配套产品。在高清腹腔镜系统中，参与成像系统的主要核心部件为：摄像主机、显示器、冷光源、导光束、腹腔镜镜头，其他部分如气腹机、电刀、手术器械等并不参与成像，不影响临床医生手术画面的成像效果，据了解如史塞克、美敦力等都没有自家品牌的气腹机，均为WOM代工，该条款明细限制了史塞克和美敦力等其他品牌正常竞标。

故建议删除以上参数或修改为：“为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、腹腔镜需同一品牌。”

答复：本条参数修改为“★为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、气腹机、腹腔镜需同一品牌。”

质疑二、“1.1、摄像头 3CCD 光学镜设计，可高温高压消毒； ”

众所周知摄像头在腹腔镜手术中不直接进入患者体内，手术过程中使用无菌电镜套既可满足手术要求，又可降低使用成本。高温高压摄像头价格高昂，属腹腔镜系统的核心设备和精密仪器，每次高温高压消毒后损伤较大，后续故障频率较高，维修成本大大增加。

故建议修改为“1.1、摄像头 3CCD 光学镜设计；”

答复：经论证，本条参数不予修改。

质疑三、“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍且F=13mm-29mm；”

目前满足临床手术需求的光学变焦范围超过2倍即可，但不同品牌的变焦范围值都不一样，无统一数值，F=13mm-29mm是某个品牌的固有值，其他品牌均不满足，具有明显的倾向性和排他性。

故建议修改为：“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍”

答复：本条参数修改为“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍；”

质疑四、“★1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存；”

不同品牌设计理念均不相同，市场上部分厂家采用的是自动识别模式，部分厂家采用手动设置和调节模式，二者功能之间没有明显的区别，但就方便性和安全性而言，自动识别模式无须人工调节和设置，通过主机自动识别，更便捷，更安全；而手动识别模式需要在每次手术前进行设置或二次调取前一次保存的参数设置，目前贵单位手术室腔镜使用均为外科、妇科、泌尿、五官科等多科室合用，每位临床医生在使用时都需要进行单独调节和设置，否则安全性得不到保障，更是无形中增加了医生的工作量和心里负担。

故建议修改为：“1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存。或者通过主机自动识别方式来适应不同镜种的手术需求；”

答复：本条参数星号键取消。

质疑五、“★1.8、主机具有触摸屏设计，可通过触摸屏设置白平衡、手术模式、亮度等参数设置；”

该条技术参数具有明显的排他性，目前市面上有很多品牌的主机并非触摸屏设计，如蛇牌、吉米、史托斯、史塞克、美敦力等均采取面板简洁设计理念，所有功能均通过摄像头或者键盘调节。

建议修改为：“1.8、主机功能均可通过触摸屏或摄像头或键盘进行调节设置，白平衡、手术模式、亮度等参数设置。”

答复：本条参数星号键取消。

质疑六、“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提亮图像较暗部分并暗化过亮部分（或类似此功能）；”

该项技术参数是某品牌的原始参数，具有明显的排他性和倾向性。所谓的高动态范围图像（High-Dynamic Range，简称HDR）是根据不同的自动曝光时间的LDR(Low-Dynamic Range)图像，利用每个曝光时间相对应细节的LDR图像来合成最终HDR图像 ，其实质是通过主机的电子曝光来完成的，所有内窥镜设备均有自动曝光控制功能，并非新技术新发明，只是某品牌自圆其说，以此来限制和排除竞争对手的一种说法而已。

故建议修改为：“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提亮图像较暗部分并暗化过亮部分，或者具有自动曝光控制模式来调节控制手术画面”

答复：本条参数修改为“1.9、具有HDR高动态范围成像模式：提亮图像较暗部分并暗化过亮部分（或类似此功能）；”

质疑七、“1.12、主机具有 HD-SDI、HDMI或DVI数字端口； ”

该参数是为满足某个品牌的主机特别设置，目前所有的高清主机均采用的数字端口，但数字端口有多重方式实现，如上述的实现方式，还有如SD-SDI、3G-SDI模式等。SDI接口简单可分为SD-SDI(270Mbps，SMPTE259M),HD-SDI(1.485Gbps,SMPTE292M)，3G-SDI(2.97Gbps,SMPTE424M)，很明显3G-SDI传输速度更快，效率更高，无画面卡顿现象，更加适合于传输。

建议修改为：“1.12、主机具有3G-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

答复：本条参数修改为“1.12、具有HD-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

质疑八、“1.13、主机具有遥控器功能，可通过遥控器完成主机所有操作；”

该参数为某品牌的特征性参数，具有明显的倾向性，目前绝大部品牌均采用摄像头、键盘或者是主机触屏方式进行功能控制，如史塞克，史托斯，奥林巴斯，蛇牌、美敦力等均无遥控器功能。该参数具有明显的倾向性。

故建议：删除该条技术参数。

答复：本条参数予以删除。

质疑九、“二、LED冷光源（进口）；2.1灯泡：≥240W；2.2使用寿命：≥500小时”

该参数设置不合理，众所周知，目前市面上腹腔镜使用的冷光源基本为两种，一种是氙灯冷光源，一种是LED 冷光源，但不同厂家的光源功率不完善一致，如氙灯光源常规有175W、180W、185W，300W等，如LED 光源常规有150W、175W等规格，并无240W以上的LED光源，以上规格是绝大多数品牌都具有的，经证实某品牌的LED冷光源并未标明实际功率值，仅仅相当于氙灯的180W冷光源亮度，显然对于高清摄像系统是不够的，正常配备在300W氙灯光源或者相当于300W氙灯的LED光源。且并非灯泡功率越大越好，首先因LED光源本身就属于高亮度光源，其亮度和使用寿命均要高于氙灯光源，但是其缺陷就是随着时间逐渐减弱，亮度衰减非常明显，对后期手术亮度有很大影响；其次，光源亮度过高，术中更容易产生光斑现象，术中更易反光，部分画面看不清，不利于临床安全手术。

建议修改为：“二、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥300W或LED灯炮≥175W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥500小时或LED灯泡使用寿命≥10000小时”

答复：本条参数修改为“二、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥300W或LED灯炮≥175W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥500小时或LED灯泡使用寿命≥10000小时”

质疑十、“★5.1 腹腔镜2根：视向角≥30°，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，提供有效的证明材料。”

光学镜镜头是参与手术成像的一部分，光学镜品质的差异也将会明显影响到手术画面的清晰度和色彩，而衡量光学镜的金标准为分辨率和角分辨力，二者同时决定图像的质量。

故建议修改为：“★5.1 腹腔镜2根：视向角≥30°，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，光学镜分辨率≥28.0LP/mm，提供有效的证明材料。”

答复：经论证，本条参数不予修改。

二、开标时间（投标截止时间）调整为 2020 年 7 月 22 日 10时 00 分，投标保证金到达指定的银行账户时间相应修改；开标地点：合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F开标1室。

三、本答疑文件是招标文件不可分割的一部分，请各潜在投标人注意查看，若不及时查看造成后果，由投标人自行承担。本答疑未列出的事项均以招标文件为准，如招标文件与本答疑文件有不一致处，以本答疑文件为准。

安徽寰亚国际招标有限公司

2020年7月7日